Tag标签
  • 传统
  • 图文
  • 卡片
全部文章

相干审批落地今天起不再孤单受理原料药药用辅

辅料平台

  

相干审批落地今天起不再孤单受理原料药药用辅

  

相干审批落地今天起不再孤单受理原料药药用辅

  关联审批落地!即日起不再单独受理原料药、药用辅料和药 包材注册申请,CDE 将上线 日,CFDA 官网发布《关于调整原料药、 药用辅料和药包材审评审批事项的公告》 ,取消药用辅料与 直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批, 原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并 审评审批。 该公告的适用范围是:药品注册申请人在中华人民共和 国境内提出的注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5 类药品制剂 申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用 辅料、药包材。 自公告发布之日起,各级食品药品 监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册 申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称 药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下 简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记 平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料, 获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提 出注册申请后一并审评。 登记资料内容 原料药登记资料主要内容:基本信息、 生产信息、 特性鉴定、 原料药的质量控制、 对照品、 药包材、 稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分 类申报资料要求(试行)的通告》 (国家食品药品监督管理 总局通告 2016 年第 80 号)中原料药药学申报资料要求。 药用辅料登记资料主要内容: 企业基本信息、 辅料基本信息、 生产信息、 特性鉴定、 质量控制、 批检验报告、 稳定性研究、 药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用 辅料申报资料要求(试行)的通告》 (国家食品药品监督管 理总局通告 2016 年第 155 号)中药用辅料申报资料要求。 药包材登记资料主要内容: 企业基本信息、 药包材基本信息、 生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和 相容性研究等。具体内容应当符合 2016 年第 155 号通告中 药包材申报资料要求。 过渡期以表格发布登记信息 在登记平台建立的过 渡期,药审中心在门户网站(网址:)以表 格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药 包材登记数据”,公示的信息主要包括:登记号、品种名称、 企业名称、 企业注册地址、 国产/进口、 包装规格、 登记日期、 更新日期、关联药品制剂审批情况等。 原料药、药 用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写 品种基本信息后,将登记资料(含登记表)以光盘形式提交 至药审中心(邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲 1 号药品审 评中心业务管理处) , 药审中心在收到资料后 5 个工作日内, 对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的,一次性告知所 需补正的登记资料; 资料符合要求的, 由药审中心进行公示。 需登记及无需登记的情形 对已受理未完成审评审 批的原料药、药用辅料和药包材注册申请,由药审中心生成 原料药、药用辅料和药包材登记号,并将申报信息导入上述 登记数据表后对社会公示。申请人应按公告要求将申报登记 资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂(含变 更原料药、药用辅料和药包材的补充申请)中使用已有批准 文号的原料药、药用辅料和药包材,该原料药、药用辅料和 药包材也应按要求进行登记。 药品制剂申请人仅供 自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市 许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制 剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料(资料要 求参照公告执行) ,不进行登记。 制剂申请人对质量负责 药品制剂申请人可选用已 有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市 申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与 原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的,药品制剂申 请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市 许可持有人或者企业的授权使用书。 已获得登记号 的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严格按照国家有关 要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提 交产品质量管理报告;在产品发生变更时应当及时在登记平 台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的 药品制剂申请人。 药品制剂申请人应当对选用原料 药、 药用辅料和药包材的质量负责, 充分研究和评估原料药、 药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品 药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要 求提出变更申请或者进行备案。 已获批文的原料药、药用辅料和药包材登记要求将另行通知 药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、 药用辅料和药包材后(含变更原料药供应商,药用辅料和药 包材种类和供应商) ,国家食品药品监督管理总局在原料药、 药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料 和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求,待国家食品 药品监督管理总局相关管理办法发布后实施。 该公 告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关 登记要求将在登记平台建立后另行通知。 各省级食 品药品监督管理部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅 料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审 批过程中,国家食品药品监督管理总局根据需要组织对涉及 的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。 ■陈雪薇 整理

  关联审批落地!即日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,CDE将上线登记平台_药学_医药卫生_专业资料。关联审批落地!即日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,CDE将上线登记平台

上一篇:

下一篇:

本站文章于2019-11-21 17:17,互联网采集,如有侵权请发邮件联系我们,我们在第一时间删除。 转载请注明:相干审批落地今天起不再孤单受理原料药药用辅 辅料平台
 景辉工艺饰品批发网(杨红)――地摊批发网 秒速快3登录 秒速飞艇注册 本港台六开奖现场直播 /登录/注册 入口 宾利赌城 吉祥彩票官网 大富彩票平台 彩世界官网 光大彩票官网 三分彩平台